药品快检方案

本文关键词：生物医药 raman

摘要

随着2011年《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版gmp）的执行，药厂原辅料的检验由抽检过渡为逐一检验。拉曼光谱仪作为快速、简单、无损、可重复的测量方法，被广泛应用于各种化学物质的检验，如司法鉴定、安全检查、珠宝鉴定、晶体研究以及药品鉴定。

针对这一要求，海洋光学推出新一代拉曼系统，具有高灵敏度、快速、准确等优点。对难以检测的样品（如棕色瓶装）也有良好地效果。

仪器参数：

拉曼光谱范围	200-3000cm^-1
光谱分辨率	5~9cm^-1
激光（激发波长）	785 nm /-0.5 nm，线宽<0.2cm^-1，稳定性<0.3cm^-1
激光输出功率	最大输出功率450mw，10级线性可调
光学收集	工作距离7.5mm
电池	可充电式锂电，工作时间>5小时
电源适配器	直流电源适配器，100-240v ac 50/60 hz
重量	主机3.8克，操作手柄330g
尺寸	15.5cm×7.4 cm×2.5 cm（操作手柄） 29 cm×22 cm×10 cm （主机）
工作温度	0^oc至45^oc
支持条形码类型	一维条形码和二维码
数据传输	usb 2.0
测量附件	校准探头帽/固体样本探头帽
符合规范	中国药典，附录xlxl拉曼光谱法指导手册 fda21cfr part11，part1040 产品生命周期基于gamp5
数据格式	.pdf .csv .txt

主要特点：

●快速

即便是难以检测的棕色瓶，检测时间一般也不到15秒。

●准确

即便是非常相似的化学物质，包括相似的水合物和同分异构体，也能够被区分出来；同时，长时间或者在恶劣条件下使用，都不会影响检测结果。

●7寸屏幕，一键式操作

操作便捷而又强大的分析软件，对于给定的物料，通常15秒内给出一个明确的“yes/no”的结论，清晰而直观地验证物料是否合格。

●量身定制的数据库

考虑到不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯，采用自建库的方式，消除因标准库带来的检测误差，提高检测效率，避免不必要的经济损失。

●激光功率可调节

可调节的激光功率，能够针对不同的样品进行处理，应用更灵活。

●符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（cgmp）和21 cfr part 11的严格要求

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